重磅！“0破碎”國產(chǎn)金屬陶瓷頭獲批上市，解決核心部件“卡脖子”難題

9月19日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的玄鉆?氧化鋯鈮合金股骨頭正式取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。在人工關(guān)節(jié)集采的大背景下，該產(chǎn)品的成功上市有望解決行業(yè)核心部件“卡脖子”難題。

嘉思特醫(yī)療作為國家級(jí)“專精特新”小巨人企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有兩大創(chuàng)新平臺(tái)：天津市企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和天津市企業(yè)技術(shù)中心，構(gòu)建了“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢”五位一體研發(fā)體系，聚焦于骨關(guān)節(jié)疾病階梯化診療，著力研究更具國際競爭力的新技術(shù)、新材料和新產(chǎn)品。

在玄鉆?氧化鋯鈮合金股骨頭的研發(fā)過程中，雙平臺(tái)驅(qū)動(dòng)融合，起到打通技術(shù)創(chuàng)新的堵點(diǎn)，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，共同打造完備的嘉思特醫(yī)療科技創(chuàng)新鏈的重要作用。

材料創(chuàng)新-0碎裂、0過敏、低磁化率

嘉思特醫(yī)療針對(duì)以上臨床痛點(diǎn)展開分析研究，采用具有優(yōu)異生物相容性的鋯鈮材質(zhì)，鋯鈮表面經(jīng)過原位氧化形成陶瓷面，將金屬的斷裂韌性與陶瓷的耐磨損性能結(jié)合起來，以改善傳統(tǒng)Co-Cr等金屬股骨頭的粗糙表面、降低與聚乙烯之間的磨損。

與鈷鉻鉬股骨頭相比，氧化鋯鈮合金股骨頭具有優(yōu)異的生物相容性。在離子析出試驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)中，氧化鋯鈮合金股骨頭顯示出 0 細(xì)胞毒性和 0 金屬過敏反應(yīng)，滿足更多金屬過敏患者置換人工關(guān)節(jié)的需求。

技術(shù)創(chuàng)新-耐磨損、防脫落、突破國際技術(shù)“卡脖子”難題

嘉思特醫(yī)療玄鉆^?氧化鋯鈮合金股骨頭通過調(diào)控時(shí)間、溫度、給氧量等參數(shù)指標(biāo)對(duì)鋯鈮合金進(jìn)行高溫氧化，形成耐磨損、防脫落的金屬陶瓷，在掃描電鏡下可以清晰地展示產(chǎn)品陶瓷面、過渡區(qū)和基體橫截面形貌。

假體的耐磨損性能對(duì)使用壽命有顯著影響。氧化鋯鈮合金陶瓷面-高交聯(lián)聚乙烯的容積磨損率平均為8mm³/MC，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于鈷鉻鉬-高交聯(lián)聚乙烯匹配使用的磨損率（40-100 mm³/MC），降低高交聯(lián)聚乙烯磨損碎屑帶來的骨松動(dòng)和骨溶解風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，原位氧化形成的過渡區(qū)，將陶瓷面牢牢的錨定在金屬基體上，提高了陶瓷面-基體之間的結(jié)合力，避免了脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

玄鉆^?氧化鋯鈮合金股骨頭突破了鋯鈮合金氧化技術(shù)的行業(yè)壁壘，打破了行業(yè)核心部件材料的國際壟斷，成功解決國際“卡脖子”的關(guān)鍵核心技術(shù)難題。嘉思特醫(yī)療在此基礎(chǔ)上，通過整合相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，邁出國產(chǎn)金屬陶瓷化產(chǎn)品供應(yīng)的關(guān)鍵一步，進(jìn)一步加快中國骨科高端假體的發(fā)展進(jìn)程。

參考文獻(xiàn)

[1] Imai H, Tanaka Y, Nomura N, et al. Three-dimensional quantification of susceptibility artifacts from various metals in magnetic resonance images [J]. Acta Biomater., 2013, 9: 8433.

[2]Kondo R, Nomura N, Suyalatu, et al. Microstructure and mechanical properties of as-cast Zr-Nb alloys [J]. Acta Biomater., 2011, 7:4278