重磅！“0破碎”國產(chǎn)金屬陶瓷頭獲批上市，解決核心部件“卡脖子”難題

9月19日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，嘉思特醫(yī)療自主研發(fā)的玄鉆?氧化鋯鈮合金股骨頭正式取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。在人工關節(jié)集采的大背景下，該產(chǎn)品的成功上市有望解決行業(yè)核心部件“卡脖子”難題。

嘉思特醫(yī)療作為國家級“專精特新”小巨人企業(yè)、國家高新技術企業(yè)，擁有兩大創(chuàng)新平臺：天津市企業(yè)重點實驗室和天津市企業(yè)技術中心，構建了“產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢”五位一體研發(fā)體系，聚焦于骨關節(jié)疾病階梯化診療，著力研究更具國際競爭力的新技術、新材料和新產(chǎn)品。

在玄鉆?氧化鋯鈮合金股骨頭的研發(fā)過程中，雙平臺驅動融合，起到打通技術創(chuàng)新的堵點，促進成果轉化，共同打造完備的嘉思特醫(yī)療科技創(chuàng)新鏈的重要作用。

材料創(chuàng)新-0碎裂、0過敏、低磁化率

嘉思特醫(yī)療針對以上臨床痛點展開分析研究，采用具有優(yōu)異生物相容性的鋯鈮材質，鋯鈮表面經(jīng)過原位氧化形成陶瓷面，將金屬的斷裂韌性與陶瓷的耐磨損性能結合起來，以改善傳統(tǒng)Co-Cr等金屬股骨頭的粗糙表面、降低與聚乙烯之間的磨損。

與鈷鉻鉬股骨頭相比，氧化鋯鈮合金股骨頭具有優(yōu)異的生物相容性。在離子析出試驗與生物相容性試驗中，氧化鋯鈮合金股骨頭顯示出 0 細胞毒性和 0 金屬過敏反應，滿足更多金屬過敏患者置換人工關節(jié)的需求。

技術創(chuàng)新-耐磨損、防脫落、突破國際技術“卡脖子”難題

嘉思特醫(yī)療玄鉆^?氧化鋯鈮合金股骨頭通過調控時間、溫度、給氧量等參數(shù)指標對鋯鈮合金進行高溫氧化，形成耐磨損、防脫落的金屬陶瓷，在掃描電鏡下可以清晰地展示產(chǎn)品陶瓷面、過渡區(qū)和基體橫截面形貌。

假體的耐磨損性能對使用壽命有顯著影響。氧化鋯鈮合金陶瓷面-高交聯(lián)聚乙烯的容積磨損率平均為8mm³/MC，遠遠低于鈷鉻鉬-高交聯(lián)聚乙烯匹配使用的磨損率（40-100 mm³/MC），降低高交聯(lián)聚乙烯磨損碎屑帶來的骨松動和骨溶解風險；同時，原位氧化形成的過渡區(qū)，將陶瓷面牢牢的錨定在金屬基體上，提高了陶瓷面-基體之間的結合力，避免了脫落的風險。

玄鉆^?氧化鋯鈮合金股骨頭突破了鋯鈮合金氧化技術的行業(yè)壁壘，打破了行業(yè)核心部件材料的國際壟斷，成功解決國際“卡脖子”的關鍵核心技術難題。嘉思特醫(yī)療在此基礎上，通過整合相關產(chǎn)業(yè)鏈，邁出國產(chǎn)金屬陶瓷化產(chǎn)品供應的關鍵一步，進一步加快中國骨科高端假體的發(fā)展進程。

參考文獻

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